materiale recuperato da N&A e atre fonti:

RIASSUNTO:

L’articolo parla dei problemi quotidiani di negligenze dovute alla mancanza di controlli inerenti alle normative e al risanamento dei presidi medici di classe 1. Passando anche su questioni dedicate al mondo intraospedaliero, dove Professionisti, non mettono in atto la formazione datagli dale aziende ospedaliere. L’articolo evidenzia anche la possibilità di evitare problemi e come aumentare la tutela dei pazienti.

 

CE

http://testo.camera.it/parlam/leggi/deleghe/testi/97046dl.htm

 Modulo di non conformità

www.ministerosalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=vigilanza&lingua=italiano

UNI EN 1865

http://www.uni.com/uni/controller/it/comunicare/articoli/1998_2002/barelle.htm

 

BIBBLIOGRAFIA

Protocolli operativi in vigore da tempo:

Pulizia e Decontaminazione curata da:

Istruzione Operativa sulle misure di isolamento e sanificazione materiali in emergenza extraterritoriale U.B. Soccorso Sanitario 118 PR.  19    AOSTA

Documentazione intra-ospedaliera realizzata da:

– Verona Pronto Soccorso del Policlinico Universitario G.B. Rossi (Ospedale Borgo Roma)

– Impiego della Tavola Spinale A-traumatica durante l’esecuzione di indagine TAC e MRI

Gestione extra-ospedaliera

Presidio Ospedaliero di Ravenna Servizio di Elisoccorso

Dipartimento Emergenza – Urgenza U.O.Emergenza Territoriale Centrale Operativa 118

Specialista Tecnico A.S.

Informazioni:

Manuale Istruzioni “barella a traumatica”

ENAC – FAA

Valenze Cliniche:

University of Pittsburg – School of Health and Rehab. Sciences

Center of Emergency Medicine

ACEP ABSTRACT(GB):

Comparison of thea traumatic Stretcher wiht the Long Backboard for spinal Immobilization:

Julie M.Krell, MD, Matthew S. McCoy, MD, Partrick J. Sparto, PhD, PT, Gretchen L. Fisher, NEMT-P, Walt A.Stoy, PhD, David P.Hostler, PhD

la mobilitazione INTRAOSPEDALIERA DEI PAZIENTI TRAUMATIZZATI con l’adeguato presidio

Sono sempre più frequenti le richieste, da parte del personale impegnato nell’ambito dell’emergenza extraospedaliera, in merito alle responsabilità dei Dirigenti Infermieristici dei Pronto Soccorso e dei 118 per quanto riguarda le operazioni di trasferimento dei Pazienti politraumatizzati dai dispositivi con i quali giungono in DEA ai presidi presenti all’interno del Pronto Soccorso.

A seguito di tali numerose richieste, si è pensato di riassumere la normativa vigente, unitamente ad alcuni consigli ed accorgimenti pratici.

Per quanto riguarda i presidi presenti in ambito intraospedaliero, essi dovrebbero avere le seguenti caratteristiche:

• essere dedicati alla gestione del politraumazzato intra-ospedaliero;

• essere totalmente decontaminabile,

• essere radiotrasparente;

• essere mobilizzabile all’interno di qualsiasi reparto;

• essere stato concepito per la tutela dei pazienti non auto-sufficienti con lesioni multiple;

• essere conforme alle normative UNI – EN vigenti;

• poter essere intercambiabile per permettere l’immediata operatività dell´equipaggio di soccorso extraospedaliero

• possedere le certificazioni di legge (es: aerotrasportabilità – CEE)

• essere caratterizzato da una ridotta trasmissione delle sollecitazioni durante la mobilizzazione ed il trasbordo del paziente;

• consentire un risparmio economico reale di attrezzature, grazie all´acquisto di materiale conforme ed uniforme a tutti gli enti che utilizzano il sistema di Pronto Soccorso;

• poter consentire un training tecnico, effettuato in modo uniforme sui presidi in uso,  di tutto il personale impiegato;

Nella realtà italiana, la maggior parte dei PS accolgono il Paziente trasportato su un presidio dedicato al trauma da  parte di dipendenti dell’azienda o da dipendenti/volontari afferenti alle diverse associazioni presenti sul territorio (C.R.I., Pubbliche Assistenze), che si presentano con presidi (di loro proprietà) progettati, realizzati e collaudati per essere utilizzati durante il trasporto nel veicolo di emergenza.

Quanto sopra, rende ovviamente responsabili i proprietari ed utilizzatori nei confronti del paziente  trasportato, con obblighi ben precisi a livello legislativo.

Responsabilità dell’utilizzatore D.LGS. 46/97

“…L´operatore sanitario riveste il ruolo di utilizzatore durante la gestione e la vita dei dispositivi medici. Tale ruolo ha un´importanza fondamentale, infatti il momento dell´uso, della conservazione, della sterilizzazione sono fondamentali affinché il prodotto resti “sicuro” come al momento in cui è stato messo in commercio. L´utilizzatore è tenuto a fare uso del dispositivo solo per le prestazioni previste dal produttore ed altresì seguire con la massima attenzione le istruzioni per l´uso fornite dal fabbricante stesso. Utilizzare infatti un dispositivo per prestazioni diverse o al di fuori di quanto stabilito dal fabbricante (uso diverso o difforme dalle istruzioni d´uso) è equivalente all´utilizzazione di un dispositivo privo della marcatura CE.

Conseguentemente un uso del prodotto marcato CE diverso da quanto previsto dal produttore può comportare, in caso di danni alla salute del paziente, profili di responsabilità civile per negligenza o imprudenza e profili di responsabilità penale per comportamento colposo o addirittura doloso…” 

Molte sono le perplessità, segnalate da parte degli operatori dell’emergenza pre-ospedaliera, nei casi in cui l’equipaggio di soccorso lasci la propria attrezzatura in Pronto Soccorso; questa  a volte viene riconsegnata dopo giorni, se non addirittura settimane o mesi, in condizioni magari non più idonee al corretto utilizzo e/o alla tutela della salute dei pazienti.

Come, dunque,  far valere i propri diritti?

Sempre più spesso ci si trova in presenza di materiale deteriorato, graffiato, logorato da un uso improprio,  esposto a liquidi biologici e chimici (acidi provenienti da batterie, liquidi refrigeranti dei radiatori, olio, prodotto non adeguato per l’igiene e la disinfezione del presidio…). È inportante considerare che in ogni manuale di utilizzo dei presidi si trova spesso scritto:

 

“… Se dall´ispezione risultano danni o usura, porre la barella fuori servizio…”

 

Questa ispezione, deve essere considerata, ogni qual volta il presidio viene passato da professionista a professionista, ma soprattutto quando un Pronto Soccorso, consegna attrezzatura a persone esterne. Alcune realtà hanno inserito un modulo di consegna risolvendo così moltissimi problemi e di responsabilità.

Utilizzo di materiale dedicato alla gestione del politrauma intra-ospedaliero

Alcune Regioni, alla luce di quanto su scritto, si sono adeguate ed hanno inserito un’unica tipologia di tavola spinale (bi-valva) per la gestione dei poli-traumatizzati sia a livello extra che a livello intra-ospedaliero.

Dotando di questi presidi i punti di accoglienza del Pronto Soccorso, si è data la possibilità agli equipaggi di essere operativi immediatamente dopo la decontaminazione, di riavere immediatamente le attrezzature sovente acquistate con sacrifici da parte delle associazioni, consentendo in ultima analisi a ciascuno di poter essere responsabile delle proprie attrezzature e del proprio materiale.

Ogni tavola “certificata” che si acquista, ha un numero seriale che viene riportato in fattura d’acquisto e che permette di risalire al proprietario, imputabile in questo modo anche di reati di “negligenza” per non essersi preso cura di materiale di altrui proprietà laddove abbia causato danno a terzi.

 

Si elencano di seguito alcune possibilità di utilizzo della tavola spinale (bi-valva):

• ulteriore tavola spinale in caso di più traumatizzati (debitamente cinghiata con cinture dedicate all´uso intra-ospedaliero e dotata di ferma capo dedicato);

• spostamento di Pazienti da letti e/o barelle in caso di non autosufficienza;

• spostamento di Pazienti dall´elicottero,  già posizionati su barella tipo “non certificato o idoneo all´uso intra-ospedaliero” (quest´ultima non è completamente radio trasparente e non è decontaminabile)

• spostamento di Pazienti da barella su tavola spinale (pazienti che giungano autonomamente in Pronto Soccorso);

• sostituzione della spinale qualora vi sia la necessità di prolungare l’iter diagnostico (modificare i punti di appoggio e prevenire le lesioni da decubito);

• spostamento di Pazienti da tavola spinale d´ambulanza a tavola spinale (bi-valva)  di pronto soccorso o su barella radio trasparente, qualora si ravvisi la situazione di non aver spinali disponibili in scorta (mancanza di tempo di sanificazione, ed esigenza di rendere nuovamente operativo un mezzo di soccorso => incidente maggiore);

• trasferimento del Paziente dalla tavola spinale al letto di degenza.

Requisiti di decontaminazione per la mobilitazione all´interno di qualsiasi reparto

 

Requisiti minimi essenziali:

“…7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e della utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto…”

 

“…8.1. I dispositivi ed i relativi processi di fabbricazione devono  essere  progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d’infezione per il paziente, per l´utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un’agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da  parte del paziente o viceversa durante l’utilizzazione…

 

Conformità alle normative uni – en vigenti

 • I dispositivi Medici sono regolamentati dalla Direttiva CEE 93/42, che detta criteri generali che garantiscono la sicurezza del presidi e classifica i dispositivi in 4 categorie 1, 2a, 2b, 3

• In Italia è stata Recepita dal Decreto Legislativo 46/97 , ed è Legge dello Stato

• Una Direttiva CEE, diventa vigente dopo due anni dalla pubblicazione, consentendo così a tutti gli stati membri due anni per adeguarsi

•  Direttiva CEE 93/42: i dispositivi per ambulanze sono in genere in classe 1 e sono regolamentati dalle NORME TECNICHE armonizzate UNI EN 1865 – UNI EN 1789, che specificano i requisiti tecnici MINIMI per rispettare la Direttiva e realizzare un prodotto conforme “CE”

Immediata operatività dell’equipaggio di soccorso

con il proprio materiale

Spesso i soccorritori non sono a conoscenza delle informazioni sopra riportate. Può quindi accadere che, dopo aver consegnato il paziente all’operatore di Pronto Soccorso, si facciano carico della responsabilità di un presidio preso da un ripostiglio, non di loro proprietà e spesso non decontaminato; in questo modo non vi è tutela e rispetto del paziente successivo. Giova  inoltre sottolineare che sovente la tavola spinale presa in sostituzione della propria non potrà essere stivata in ambulanza in mondo congruo, a causa delle differenze nelle dimensioni di ingombro progettate dall’allestitore.

 

Certificazione ai cambi di pressione su aeromobili

Le tavole spinali, ove omologate e certificate secondo tutte le richieste aeronautiche, possono essere imbarcate su aeromobili destinati all’emergenza sanitaria.

Il materiale di costruzione delle stesse non permette alcun cambiamento strutturale, interno ed esterno, durante le sollecitazioni di pressione che si hanno durante un volo in aeromobile. Al contrario, in presidi non omologati all’areotrasportabilità possono riscontrare alla struttura interna,  dove materiale non adeguato forma piccole sacche d’aria che con uso improprio e la non corretta manutenzione possono modificare la capacità di carico del presidio, quindi perdere la loro capacità di carico originale.

Le certificazioni da ricercare sono quelle previste da FAA, EASE, ENAC, UNI EN 1865.

 

Risparmio economico reale grazie all’acquisto di materiale conforme ed uniforme

Nel corso degli anni è stato condotto uno studio relativo a  quante tavole spinali siano andate smarrite e dalle associazioni presenti sul territorio e dalle stesse Centrali Operative; è stato rilevato che unificando la tipologia dei presidi si sarebbe risparmiato il 50% dei costi sopportati in un anno!

La conseguenza che si rileva è quindi che, inserendo un presidio di trasbordo dedicato all’interno del Pronto Soccorso, potrebbe essere ottenuto non solo un risparmio economico per tutte le Associazioni convenzionate, ma  sopratutto si potrebbe creare un circuito di tutela di maggior rilievo nei confronti dei pazienti.

Riduzione delle sollecitazioni durante la mobilizzazione ed il trasbordo del paziente

La classificazione di questo presidio come “medical device di classe 1” sono state definitivamente garantite con una ricerca scientifica di cui, di seguito, riportiamo uno stralcio.

 

Conclusioni

la barella A-traumatica presenta minori movimenti nell’applicazione ed un livello di comfort superiore. I minori movimenti procurati al paziente utilizzando la possono ridurre i rischi di ulteriori traumi alla colonna vertebrale…”

A questa relazione si deve aggiungere che dopo aver immobilizzato un paziente sul luogo dell’intervento, già con sollecitazioni ben definite dovute alle manovre di “log-roll”, il paziente viene trasportato per alcuni chilometri ricevendo ulteriori sollecitazioni calcolate in ben 400 volte superiori a quelle dovute alla prono-supinazione, queste sono: frenate improvvise, accelerazioni, vibrazioni del veicolo.

Invece per quello che riguarda le sollecitazioni inerenti alla chiusura e all’apertura del tavola spinale (bi-valva munita di sistemi di sgancio predisposti per chiudersi su tutte le superfici e aprirsi con semplicità), causeranno sollecitazioni che risulteranno irrisorie ed innocue.

Addestramento al personale effettuato in maniera uniforme con formazione tecnica sui presidi

Si presume che tutti i corsi effettuati all’interno delle Centrali Operative nonché  nelle varie sedi di Associazioni esterne all’Azienda, siano espletati con materiali di svariato tipo e che, pertanto, tutta la formazione ricevuta sia inerente a prodotti di proprietà.

La necessità di non poter recuperare il proprio materiale dal Pronto Soccorso e di ricevere magari in sostituzione del proprio, un presidio di qualità inferiore, in cattive condizioni di manutenzione o non idonee al proprio veicolo, espone ovviamente gli equipaggi  ad operare con presidi non conformi, incompleti nella dotazione o in condizioni igienico-sanitarie inadeguate.

Ciò  che ancora una volta  si vuole sottolineare, sta nel fatto che se un operatore è stato formato all’utilizzo di un certo tipo di presidio,  non è di per sé corretto che debba utilizzare un materiale diverso,  così da non essere “certificato e addestrato” solo perchè non ha avuto la possibilità di recuperare il suo dispositivo in Pronto Soccorso.

L’operatore dovrebbe essere conscio delle responsabilità che derivano dall’uso improprio dei materiali e non dovrebbe accettare materiale in sostituzione se non uguale ma sopratutto conservato in maniera corretta.

 

Responsabilità del Pronto Soccorso

I professionisti del settore emergenza, così come i volontari delle Associazioni del soccorso, non dovrebbero in linea di principio accettare di operare con nessun tipo di presidio non conforme alle norme vigenti. Per “professionisti” non si intendono solo i Dirigenti infermieristici,  ma anche il Medico  responsabile del Pronto Soccorso.

Consegnare presidi non conformi, stoccati all’interno dell’azienda, a persone che a loro volta sono professionisti a qualsiasi livello oppure consegnare materiali non di proprietà, non decontaminati o non idonei, non è eticamente nè legalmente corretto.

Una semplice denuncia trasmessa ad un Ufficio di Polizia, da parte di chiunque sia a conoscenza delle legge in vigore, potrebbero trasformarsi in un vero e proprio problema sia per chi ha consegnato il materiale sia per chi si  è fatto carico di riceverlo!